Fue al modificar el reglamento de los establecimientos farmacéuticos, dispuesto por el DS Nº 002-2012-SA, que perfecciona aspectos referidos al funcionamiento de estas entidades, registro sanitario, comercialización, certificación y sanciones, en concordancia con la Política Nacional de Salud y de Medicamentos.Nuevas normas a los establecimientos farmacéuticos.
En efecto, el sector Salud exigió que la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos, con o sin receta, a domicilio realizado por teléfono, Internet u otros medios similares, sea realizada en vehículos o contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las normas de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de estos productos.
La norma, de esa manera, autoriza a las droguerías y laboratorios la venta directa al usuario final de gases medicinales, así como de productos sanitarios y dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, agrega que la certificación de buenas prácticas es voluntaria para los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución o expendio de productos sanitarios.
La autoridad regula en forma especial la conservación de muestras en retención o contramuestras. Afirma que en caso la ANM requiera al titular del registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario las muestras de retención o contramuestras para el control de calidad, en cantidad suficiente para el examen completo, éste es el responsable de remitirlas, en un plazo de 30 días, vencido el cual se suspenderá el registro por 120 días.
Dicha suspensión podrá ser levantada de remitirse los requerimientos solicitados y se cuente con resultados de control de calidad conformes. Pero, de persistir el incumplimiento, se procederá a cancelar el registro o derecho otorgado.
El reglamento también regula que la certificación de buenas prácticas será voluntaria para el caso de establecimientos dedicados solo a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos sanitarios.
Agregó que estas reglas serán de aplicación obligatoria para todos los establecimientos farmacéutico. Dijo que su incumplimiento será sancionado hasta con el cierre definitivo.
Restringen uso de testimonios
Los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, difundidos a través de medios de comunicación, no podrán contener testimonios de profesionales de la salud, animadores u otros, sin la respectiva sustentación en experiencias recientes, auténticas y comprobables.
Así lo dispuso la autoridad de salud mediante el DS Nº 001-2012-SA, que fortalece el control publicitario de estos productos. Por tanto, añade que los anuncios para su promoción consignarán las principales advertencias y precauciones, según corresponda a su registro sanitario, y que la información técnica que corresponda será consignada en forma visible y legible, ajustándose al tamaño de su avisaje.
Registros
El Ministerio de Salud modificó también el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante el DS Nº 001-2012-SA.
La norma modifica los aspectos relacionados a la obtención del registro sanitario, la solicitud de agotamiento de stock, de los solicitantes del registro sanitario, sobre envases y rotulado, comercialización, entre otros temas.
Respecto a la autorización para el agotamiento de stock, se refiere que procede la obtención de dicho permiso para los productos y dispositivos nacionales e importados. Además, se prevé un supuesto adicional para solicitar la referida autorización. El reglamento prevé también las situaciones de adhesiones y añadiduras al rotulado de los productos.
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