En adelante, los establecimientos y cadenas farmacéuticas de todo el país ya no solo van a tener que cumplir buenas prácticas, sino también tendrán que certificar todos sus procesos de fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución o expendio de estos productos, en cumplimiento de los nuevos reglamentos aprobados por el sector Salud, que fortalece la fiscalización a dicha actividad con mayor rigidez.
Dichas normas se refieren al nuevo reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por el D.S. Nº 014-2011-SA, y al reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, regulado por el D.S. Nº 016-2011-SA. Ambas disposiciones, que entrarán en vigencia en un plazo de 180 días, desarrollan la Ley Nº 29459, sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Dependiendo de los establecimientos farmacéuticos, sean boticas, farmacias o laboratorios, entre otros, en lo sucesivo requerirán una serie de certificaciones de buenas prácticas según su actividad. "Entonces, lo importante no solo es conocer qué van a cumplir, sino también certificarse. No solo es portarse bien, sino acreditar que lo está haciendo permanentemente ante la Digemid".
La eficacia de estas normas dependerá del fortalecimiento de la labor inspectiva de la Digemid, así como de la capacidad de las empresas para atender estas exigencias, que implicará el destino de fuertes inversiones.
Pero, ¿en qué consisten estos cambios? El primero, amplía y modifica la clasificación de establecimientos, incluyendo a los no farmacéuticos, como los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales, instituciones que dependiendo del caso, tendrá que cumplir las reglas del D.S. Nº 014-2011-SA.
Es decir, deberán observar las normas de las buenas prácticas para que los productos no sean expuestos al aire libre ni amontonados de manera informal. También se hace énfasis en el cumplimiento y certificación de buenas prácticas así como en las medidas de control y vigilancia que ahora serán permanentes.
El segundo, amplía y modifica los productos regulados, así como los requisitos para acceder al registro sanitario, se agregan tres países a la lista de alta vigilancia sanitaria y se mantiene la vigencia del registro por cinco años. Igualmente, en las medidas de control y vigilancia de los mismos habrá una mayor fiscalización por parte de la Digemid. Estas, además, son más detalladas y específicas, al igual que las infracciones y sanciones reguladas hasta en un número de 60 casos que van hasta el cierre definitivo.
Se crea también el nuevo sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia, con acciones de control más específicas, incorporándose inclusive el control publicitario, en coordinación con el Indecopi.
Gimnasios y spas
Queda prohibida la fabricación de preparados farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa, consultorios profesionales, centros de belleza, cosmiátricos, centros naturalistas y otros similares, los mismos que están sujetos a las medidas de seguridad y sanciones a que hubiera lugar.
Queda prohibida la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.
Productos cosméticos
El nuevo reglamento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios no está regulando el registro, control y vigilancia de productos cosméticos, artículos sanitarios y artículos de limpieza doméstica.
Podría entenderse que esto ha sido así debido a que estos productos ya están regulados por las normas de la Comunidad Andina, es decir, en las decisiones 516, sobre armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos, y 706, referidas a la armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, por lo cual no hacía falta una reglamentación adicional sobre estos temas.
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